Cuộn gạc
chi tiết sản phẩm
chi tiết sản phẩm
| Thiết bị | Cuộn gạc không tiệt trùng có khả năng soi tia X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Khuyên bảo | Thiết bị này được cung cấp trong điều kiện không vô trùng. Trong bất kỳ trường hợp nào cần sử dụng trong điều kiện vô trùng, người sử dụng cuối cùng phải khử trùng sản phẩm trước khi sử dụng!!! Luôn luôn vứt bỏ thiết bị này sau khi sử dụng, đây là thiết bị dùng một lần. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hướng dẫn xử lý lại | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chuẩn bị tại điểm sử dụng: | Kiểm tra kỹ tất cả các bao bì xem có còn nguyên vẹn trước khi tiệt trùng. Luôn ghi lại ngày tháng và số lượng sản phẩm đã tiệt trùng để tiện theo dõi. Luôn đánh dấu nhãn để phân biệt giữa sản phẩm chưa tiệt trùng và sản phẩm đã tiệt trùng. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bao bì | Thiết bị này được cung cấp trong vật liệu đóng gói phù hợp (túi giấy-nhựa) để tiệt trùng. Vật liệu đóng gói và hệ thống tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11607. Không cần đóng gói lại. Lưu ý: Luôn đếm số lượng miếng gạc. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vệ sinh và khử trùng | không áp dụng | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Khử trùng | Tiệt trùng sản phẩm bằng quy trình tiệt trùng EO (theo tiêu chuẩn EN ISO 11135: 2014) có tính đến các yêu cầu của từng quốc gia. Máy tiệt trùng ethylene oxide phải tuân thủ tiêu chuẩn EN 1422. Các thông số khử trùng thường được sử dụng như sau: Khử trùng bằng Ethylene Oxide: 80% Ethylene Oxide (EO), 20% Carbon dioxide (CO2) với nồng độ 540~550 mg/L ở 55°C và độ ẩm tương đối 40% trong 480 phút, thời gian sục khí 7 ngày ở 13,5°C. Chi tiết xem bảng bên dưới.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sau khi khử trùng | Lấy sản phẩm ra khỏi buồng tiệt trùng. Để sản phẩm nguội ở nhiệt độ phòng trong ít nhất 30 phút. Kiểm tra xem bao bì tiệt trùng có bị hư hỏng không. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kho | Bảo quản thiết bị đã tiệt trùng ở nơi khô ráo, sạch sẽ và không bụi, ở nhiệt độ phòng, và sử dụng thiết bị trước ngày hết hạn. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chuyên chở | Hãy sử dụng hộp đựng sạch sẽ cho thiết bị chuyển hàng và cẩn thận để không làm hỏng bao bì. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hướng dẫn bổ sung | Không có | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Người sử dụng có trách nhiệm đảm bảo rằng các quy trình tái chế, bao gồm nguồn lực, vật liệu và nhân sự, có khả năng đạt được kết quả yêu cầu. Công nghệ tiên tiến và thường là luật pháp quốc gia yêu cầu các quy trình này và các nguồn lực liên quan phải được thẩm định và bảo trì đúng cách. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cảnh báo
1) KHÔNG sử dụng thiết bị chưa được làm sạch và khử trùng đúng cách giữa các lần sử dụng. Việc không làm như vậy có thể dẫn đến lây truyền các tác nhân gây bệnh và gây nguy hiểm cho bệnh nhân.
2) KHÔNG sử dụng thiết bị nếu thiết bị bị hư hỏng rõ ràng hoặc có vật lạ, bị vỡ, bị mốc hoặc có lỗ. Việc sử dụng thiết bị này có thể gây lây nhiễm chéo và tiềm ẩn nguy cơ gây hại cho bệnh nhân.
3) Sản phẩm này có hạn sử dụng 5 năm. KHÔNG sử dụng thiết bị đã hết hạn sử dụng.
Thận trọng
1) Luôn luôn làm theo hướng dẫn sử dụng.
2) Tránh ánh nắng trực tiếp, giữ khô ráo.
3) Luôn luôn đếm số lượng miếng gạc.
4) Luôn ghi lại ngày tháng và số lượng thiết bị đã được khử trùng để làm tài liệu tham khảo.
5) Luôn dán nhãn để phân biệt giữa sản phẩm chưa tiệt trùng và sản phẩm đã tiệt trùng.
6) Đây là thiết bị dùng một lần trong thời gian ngắn, sử dụng liên tục dưới 24 giờ.
7) Vui lòng thông báo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra bất kỳ sự cố bất lợi nào liên quan đến thiết bị.
Điều kiện bảo quản
Sản phẩm nên được bảo quản ở nơi kín, chống ẩm, thoáng khí và khô ráo.
Hạn sử dụng
Thời hạn sử dụng của sản phẩm là 5 năm.
Xử lý
Băng vệ sinh vùng bụng không thể tái sử dụng và cần được vứt bỏ theo quy định về xử lý chất thải của địa phương sau khi sử dụng.
chi tiết sản phẩm
| Biển báo | Sự miêu tả | Biển báo | Sự miêu tả | Biển báo | Sự miêu tả |
 | Nhãn hiệu của nhà sản xuất |  | Số lô |  | Ngày sản xuất |
 | Thiết bị y tế |  | Số hiệu mẫu |  | Quốc gia sản xuất |
 | Hạn sử dụng |  | Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng. |  | Thận trọng |
 | Không gây sốt |  | Số hiệu trong danh mục |  | Mã định danh thiết bị duy nhất |
 | Dấu CE chứng nhận sự phù hợp và Mã số của Cơ quan Chứng nhận. |  | Biểu thị thiết bị y tế chưa trải qua quá trình khử trùng. |  | Tránh ánh nắng mặt trời |
 | Không tái sử dụng |  | Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng. |  | Giữ khô ráo |
 | Cho biết đơn vị nào đang nhập khẩu thiết bị y tế vào khu vực đó. |  | Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu |  | Nhà sản xuất |
Nhà sản xuất
Tên: Công ty TNHH Haian Medigauze
Địa chỉ: Khu công nghiệp Jiaoxie, 226633 Haian, Giang Tô, Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Điện thoại: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Đại diện được ủy quyền của Châu Âu
Tên công ty: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Châu Âu)
Địa chỉ: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Đức
E-mail: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Báo cáo sự cố
Người dùng và/hoặc bệnh nhân phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị cho Công ty TNHH Haian Medigauze và cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên EU nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân cư trú.