ม้วนผ้ากอซ
รายละเอียดสินค้า
รายละเอียดสินค้า
| อุปกรณ์ | ม้วนผ้าก๊อซไม่ปลอดเชื้อพร้อมลายเอ็กซ์เรย์ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| คำแนะนำ | อุปกรณ์นี้จัดจำหน่ายในสภาพที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ หากต้องการใช้งานในสภาพปลอดเชื้อ ผู้ใช้ควรทำการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ก่อนใช้งานทุกครั้ง!!! ควรทิ้งอุปกรณ์นี้หลังการใช้งานทุกครั้ง เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้ง | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| คำแนะนำในการนำกลับมาใช้ใหม่ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| การเตรียมการ ณ จุดใช้งาน: | ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดว่าอยู่ในสภาพสมบูรณ์ก่อนนำไปฆ่าเชื้อ ควรจดบันทึกวันที่และปริมาณการฆ่าเชื้อไว้เสมอ เพื่อเป็นการเตือนความจำ ควรติดฉลากเพื่อแยกแยะระหว่างสินค้าที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและสินค้าที่ผ่านการฆ่าเชื้อเสมอ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| บรรจุภัณฑ์ | อุปกรณ์นี้บรรจุอยู่ในวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม (ถุงกระดาษ-พลาสติก) ซึ่งผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว วัสดุและระบบบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 11607 ไม่จำเป็นต้องบรรจุใหม่ หมายเหตุ: ควรนับจำนวนชิ้นผ้าก๊อซทุกครั้ง | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ | ไม่เกี่ยวข้อง | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| การฆ่าเชื้อ | การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์โดยใช้กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (ตามมาตรฐาน EN ISO 11135: 2014) โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแต่ละประเทศ เครื่องฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ควรเป็นไปตามมาตรฐาน EN 1422 โดยทั่วไปมักใช้พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อดังต่อไปนี้: การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์: เอทิลีนออกไซด์ (EO) 80% และคาร์บอนไดออกไซด์ (CO2) 20% ที่ความเข้มข้น 540-550 มก./ลิตร ที่อุณหภูมิ 55°C และความชื้นสัมพัทธ์ 40% เป็นเวลา 480 นาที และระยะเวลาการระบายอากาศ 7 วันที่อุณหภูมิ 13.5°C รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้จากตารางด้านล่าง
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| หลังจากฆ่าเชื้อแล้ว | นำผลิตภัณฑ์ออกจากห้องฆ่าเชื้อ ปล่อยให้ผลิตภัณฑ์เย็นลงที่อุณหภูมิห้องอย่างน้อย 30 นาที ตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อไม่เสียหาย | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| พื้นที่จัดเก็บ | เก็บรักษาอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วในที่แห้ง สะอาด ปราศจากฝุ่น ที่อุณหภูมิห้อง และควรใช้อุปกรณ์ก่อนวันหมดอายุ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ขนส่ง | ใช้ภาชนะที่สะอาดสำหรับบรรจุอุปกรณ์ และระมัดระวังอย่าให้บรรจุภัณฑ์เสียหาย | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| คำแนะนำเพิ่มเติม | ไม่มี | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| เป็นหน้าที่ของผู้ใช้งานที่จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการแปรรูปใหม่ รวมถึงทรัพยากร วัสดุ และบุคลากร มีความสามารถที่จะบรรลุผลลัพธ์ที่ต้องการได้ มาตรฐานทางเทคโนโลยีและกฎหมายระดับประเทศมักกำหนดให้กระบวนการเหล่านี้และทรัพยากรที่เกี่ยวข้องต้องได้รับการตรวจสอบและบำรุงรักษาอย่างเหมาะสม | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
คำเตือน
1) ห้ามใช้เครื่องมือที่ยังไม่ได้ทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสมระหว่างการใช้งานแต่ละครั้ง การไม่ปฏิบัติตามอาจส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อโรคและเป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
2) ห้ามใช้เครื่องมือหากเครื่องมือชำรุดเสียหายอย่างเห็นได้ชัด มีสิ่งแปลกปลอม แตกหัก มีราขึ้น หรือมีรู การใช้เครื่องมือดังกล่าวอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้
3) ผลิตภัณฑ์นี้มีอายุการใช้งาน 5 ปี ห้ามใช้อุปกรณ์ที่หมดอายุแล้ว
คำเตือน
1) โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานเสมอ
2) เก็บให้พ้นแสงแดด และเก็บให้แห้ง
3) ควรนับจำนวนชิ้นผ้าก๊อซทุกครั้ง
4) ควรจดบันทึกวันที่และจำนวนอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อไว้เสมอ เพื่อเป็นการเตือนความจำ
5) ควรติดป้ายกำกับเพื่อแยกแยะระหว่างสินค้าที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและสินค้าที่ผ่านการฆ่าเชื้อเสมอ
6) อุปกรณ์นี้เป็นอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งสำหรับใช้งานในระยะสั้น โดยใช้งานต่อเนื่องได้ไม่เกิน 24 ชั่วโมง
7) หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ โปรดแจ้งผู้ผลิตและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เงื่อนไขการจัดเก็บ
ควรเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น มีการระบายอากาศ และแห้ง
อายุการเก็บรักษา
ผลิตภัณฑ์นี้มีอายุการใช้งาน 5 ปี
การกำจัด
แผ่นรองหน้าท้องไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ และควรทิ้งตามข้อกำหนดการกำจัดขยะในท้องถิ่นหลังการใช้งาน
รายละเอียดสินค้า
| ป้าย | คำอธิบาย | ป้าย | คำอธิบาย | ป้าย | คำอธิบาย |
 | เครื่องหมายการค้าของผู้ผลิต |  | หมายเลขชุด |  | วันที่ผลิต |
 | อุปกรณ์ทางการแพทย์ |  | หมายเลขรุ่น |  | ประเทศผู้ผลิต |
 | วันหมดอายุ |  | โปรดอ่านคำแนะนำในการใช้งาน |  | คำเตือน |
 | ปราศจากสารก่อไข้ |  | หมายเลขแคตตาล็อก |  | รหัสระบุอุปกรณ์เฉพาะ |
 | เครื่องหมาย CE แสดงความสอดคล้อง และหลักเกณฑ์ของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง |  | บ่งชี้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นไม่ได้ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ |  | เก็บให้พ้นแสงแดด |
 | ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่ |  | ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์ชำรุด |  | เก็บให้แห้ง |
 | ระบุหน่วยงานที่นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ามาในพื้นที่ |  | ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในประชาคมยุโรป |  | ผู้ผลิต |
ผู้ผลิต
ชื่อ: Haian Medigauze Co., Ltd.
ที่อยู่: นิคมอุตสาหกรรมเจียวเซี่ย 226633 เมืองไห่หยาน มณฑลเจียงซู สาธารณรัฐประชาชนจีน
โทรศัพท์: +86-513-88240958
อีเมล: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
ชื่อ: บริษัท เซี่ยงไฮ้ อินเตอร์เนชั่นแนล โฮลดิ้ง จำกัด (ยุโรป)
เพิ่ม: Eiffestrasse 80, 20537 ฮัมบูร์ก, เยอรมนี
อีเมล: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
การรายงานเหตุการณ์
ผู้ใช้และ/หรือผู้ป่วยจะต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงใดๆ ที่เกิดขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ดังกล่าวให้แก่บริษัท Haian Medigauze จำกัด และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่ผู้ใช้และ/หรือผู้ป่วยอาศัยอยู่