Губка для мытья коленей
подробная информация о товаре
подробная информация о товаре
| Устройство | Нестерильная марлевая губка с рентгеновским датчиком | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Совет | Данное устройство поставляется в нестерильном состоянии. В любых условиях, предполагающих использование в стерильных условиях, конечный пользователь должен стерилизовать изделие перед использованием! После использования устройство всегда следует утилизировать, это одноразовое изделие. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Инструкции по повторной обработке | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Подготовка непосредственно в месте применения: | Перед стерилизацией проверьте целостность всех упаковок. Всегда записывайте дату и количество стерилизованных изделий, чтобы не забыть. Всегда маркируйте этикетки, чтобы различать нестерилизованные и стерилизованные изделия. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Упаковка | Данное устройство поставляется в соответствующей упаковке (бумажно-пластиковый пакет) для стерилизации. Упаковочный материал и система соответствуют стандартам серии ISO 11607. Переупаковка не требуется. Примечание: Всегда пересчитывайте количество марлевых повязок. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Очистка и дезинфекция | непригодный | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Стерилизация | Стерилизация продукции осуществляется с применением процесса стерилизации этиленоксидом (в соответствии с EN ISO 11135: 2014) с учетом требований соответствующей страны. Стерилизаторы на основе этиленоксида должны соответствовать стандарту EN 1422. Обычно используются следующие параметры стерилизации: Стерилизация этиленоксидом: 80% этиленоксида (ЭО), 20% диоксида углерода (CO2) с концентрацией 540–550 мг/л при температуре 55°C и относительной влажности 40% в течение 480 минут, аэрация в течение 7 дней при температуре 13,5°C. Подробные сведения см. в таблице ниже.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| После стерилизации | Извлеките изделие из камеры. Дайте изделию остыть при комнатной температуре в течение как минимум 30 минут. Проверьте, не повреждена ли стерилизационная упаковка. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Хранилище | Хранить стерилизованное устройство следует в сухом, чистом и защищенном от пыли месте при комнатной температуре; использовать устройство до истечения срока годности. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Транспорт | Используйте чистый контейнер для устройства переноса и будьте осторожны, чтобы не повредить упаковку. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дополнительные инструкции | Никто | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| В обязанности пользователя входит обеспечение того, чтобы процессы переработки, включая ресурсы, материалы и персонал, были способны достичь требуемых результатов. Современные технологии и зачастую национальное законодательство требуют надлежащей проверки и обслуживания этих процессов и входящих в них ресурсов. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Предупреждение
1) НЕ используйте устройство, которое не было должным образом очищено и продезинфицировано между использованиями. Несоблюдение этого требования может привести к передаче инфекционных агентов и поставить под угрозу безопасность пациента.
2) НЕ используйте устройство, если оно имеет видимые повреждения, содержит посторонние предметы, треснуло, покрылось плесенью или имеет отверстия. Использование данного устройства может привести к перекрестному заражению и потенциально нанести вред пациенту.
3) Срок годности данного продукта составляет 5 лет. НЕ используйте устройство, срок годности которого истек.
Осторожность
1) Всегда следуйте инструкциям по применению.
2) Беречь от солнечных лучей, хранить в сухом месте.
3) Всегда пересчитывайте количество кусочков марли.
4) Всегда записывайте дату и количество стерилизованных устройств для напоминания.
5) Всегда делайте этикетки, чтобы различать нестерилизованные и стерилизованные изделия.
6) Это одноразовое устройство кратковременного использования, рассчитанное на непрерывное применение менее 24 часов.
7) В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений, связанных с устройством, просим сообщать производителю и компетентному органу.
Условия хранения
Продукты следует хранить в герметичном, влагонепроницаемом, хорошо проветриваемом и сухом месте.
Срок годности
Срок годности продукта составляет 5 лет.
Утилизация
Данное устройство не подлежит повторному использованию и после использования должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями по утилизации отходов.
подробная информация о товаре
| Знаки | Описание | Знаки | Описание | Знаки | Описание |
 | Торговая марка производителя |  | Номер партии |  | Дата изготовления |
 | Медицинское устройство |  | Номер модели |  | Страна-производитель |
 | Срок годности |  | Ознакомьтесь с инструкцией по применению. |  | Осторожность |
 | Непирогенный |  | Каталожный номер |  | Уникальный идентификатор устройства |
 | Маркировка соответствия CE и код уполномоченного органа. |  | Обозначает медицинское изделие, не прошедшее процесс стерилизации. |  | Беречь от солнечных лучей |
 | Не использовать повторно |  | Не использовать, если упаковка повреждена. |  | Хранить в сухом месте |
 | Указывает на организацию, импортирующую медицинское изделие в данный регион. |  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |  | Производитель |
Производитель
Название: Haian Medigauze Co., Ltd.
Адрес: Промышленный парк Цзяосе, Хайань, 226633, провинция Цзянсу, Китайская Народная Республика.
Тел.: +86-513-88240958
Электронная почта: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Европейский уполномоченный представитель
Название: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Добавить: Eiffestrasse 80, 20537 Гамбург, Германия
Электронная почта: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Сообщение об инцидентах
Пользователь и/или пациент обязаны сообщать о любых серьезных инцидентах, произошедших в связи с использованием устройства, компании Haian Medigauze Co., Ltd. и компетентному органу государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент.