Rolo de gaze
detalhes do produto
detalhes do produto
| Dispositivo | Rolo de gaze não estéril com raio-X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Conselho | Este dispositivo é fornecido em condição não estéril. Caso se pretenda que seja utilizado em estado estéril, o utilizador final deverá esterilizar o produto antes da utilização. Descarte sempre este dispositivo após a utilização, pois trata-se de um dispositivo descartável. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instruções de reprocessamento | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Preparação no local de utilização: | Verifique se todas as embalagens estão íntegras antes de esterilizá-las. Anote sempre a data e a quantidade de esterilizações para referência futura. Sempre utilize etiquetas para diferenciar entre produtos não esterilizados e esterilizados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Embalagem | Este dispositivo é fornecido em embalagem adequada (saco de papel-plástico) para esterilização. O material e o sistema de embalagem estão em conformidade com a série ISO 11607. Não é necessário reembalar. Nota: Conte sempre o número de pedaços de gaze. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Limpeza e desinfecção | não aplicável | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Esterilização | Esterilização de produtos por meio de processo de esterilização por óxido de etileno (de acordo com a norma EN ISO 11135: 2014), considerando os requisitos específicos de cada país. Os esterilizadores de óxido de etileno devem estar em conformidade com a norma EN 1422. Os seguintes parâmetros de esterilização são comumente utilizados: Esterilização com óxido de etileno: 80% de óxido de etileno (EO), 20% de dióxido de carbono (CO2) com uma concentração de 540~550 mg/L a 55 °C e 40% de umidade relativa por 480 minutos, com 7 dias de aeração a 13,5 °C. Para mais detalhes, consulte a tabela abaixo.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Após a esterilização | Retire o produto da câmara. Deixe-o arrefecer à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos. Verifique se a embalagem de esterilização não está danificada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Armazenar | O dispositivo esterilizado deve ser armazenado em ambiente seco, limpo e livre de poeira, à temperatura ambiente, e utilizado antes do prazo de validade. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Transporte | Utilize um recipiente limpo para o dispositivo de transferência e tome cuidado para não danificar a embalagem. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instruções adicionais | Nenhum | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| É dever do usuário garantir que os processos de reprocessamento, incluindo recursos, materiais e pessoal, sejam capazes de alcançar os resultados exigidos. O estado da arte e, frequentemente, a legislação nacional exigem que esses processos e os recursos envolvidos sejam validados e mantidos adequadamente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aviso
1) NÃO utilize o dispositivo que não tenha sido devidamente limpo e desinfetado entre utilizações. A não observância deste procedimento pode resultar na transmissão de agentes infecciosos e comprometer a segurança do paciente.
2) NÃO utilize o dispositivo se ele estiver visivelmente danificado ou apresentar qualquer corpo estranho, estiver quebrado, mofado ou com furos. O uso deste dispositivo pode causar contaminação cruzada e potencialmente prejudicar o paciente.
3) Este produto tem um prazo de validade de 5 anos. NÃO utilize um dispositivo que tenha ultrapassado a data de validade.
Cuidado
1) Siga sempre as instruções de uso.
2) Mantenha longe da luz solar e em local seco.
3) Conte sempre o número de pedaços de gaze.
4) Sempre registre a data e a quantidade de dispositivos esterilizados para referência futura.
5) Sempre faça etiquetas para distinguir entre produtos não esterilizados e esterilizados.
6) Este é um dispositivo descartável para uso de curto prazo, com uso contínuo inferior a 24 horas.
7) Informe o fabricante e a autoridade competente em caso de qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo.
Condições de armazenamento
Os produtos devem ser armazenados em local hermeticamente fechado, à prova de umidade, ventilado e seco.
Prazo de validade
O prazo de validade do produto é de 5 anos.
Disposição
As compressas abdominais não podem ser reutilizadas e devem ser descartadas de acordo com as normas locais de descarte de resíduos após o uso.
detalhes do produto
| Sinais | Descrição | Sinais | Descrição | Sinais | Descrição |
 | Marca registrada do fabricante |  | Número do lote |  | Data de fabricação |
 | Dispositivo médico |  | Número do modelo |  | País de fabricação |
 | Data de validade |  | Consulte as instruções de uso. |  | Cuidado |
 | Não pirogênico |  | Número de catálogo |  | Identificador único do dispositivo |
 | Marcação CE de conformidade e código de organismo notificado |  | Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização. |  | Mantenha longe da luz solar. |
 | Não reutilizar |  | Não utilize se a embalagem estiver danificada. |  | Mantenha seco |
 | Indica a entidade que está importando o dispositivo médico para a localidade. |  | Representante autorizado na Comunidade Europeia |  | Fabricante |
Fabricante
Nome: Haian Medigauze Co., Ltd.
Endereço: Parque Industrial Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, República Popular da China
Telefone: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Representante autorizado europeu
Nome: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Endereço: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemanha
E-mail: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Relatório de incidentes
O usuário e/ou paciente deverá comunicar qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo à Haian Medigauze Co., Ltd. e à autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o usuário e/ou paciente estiver estabelecido.