Gąbka do kolan
szczegóły produktu
szczegóły produktu
| Urządzenie | Gąbka z gazy niejałowej z promieniami rentgenowskimi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rada | To urządzenie jest dostarczane w stanie niesterylnym. W przypadku, gdy jest przeznaczone do użytku w stanie sterylnym, użytkownik końcowy powinien je wysterylizować przed użyciem!!! Zawsze wyrzucaj to urządzenie po użyciu, jest to urządzenie jednorazowego użytku. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instrukcje ponownego przetwarzania | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Przygotowanie w miejscu użycia: | Przed sterylizacją sprawdź integralność wszystkich opakowań. Zawsze zapisuj datę i ilość sterylizacji, aby mieć o tym pewność. Zawsze oznaczaj etykiety, aby odróżnić produkty niesterylne od sterylizowanych | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Opakowanie | Urządzenie jest dostarczane w odpowiednim opakowaniu (torba papierowo-foliowa) do sterylizacji. Materiał opakowaniowy i system są zgodne z normą ISO 11607. Ponowne pakowanie nie jest konieczne. Uwaga: Zawsze należy liczyć kawałki gazy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Czyszczenie i dezynfekcja | nie dotyczy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterylizacja | Sterylizacja produktów z zastosowaniem procesu sterylizacji tlenkiem etylenu (zgodnie z normą EN ISO 11135:2014) z uwzględnieniem wymagań obowiązujących w danym kraju. Sterylizatory tlenkiem etylenu powinny być zgodne z normą EN 1422. Najczęściej stosuje się następujące parametry sterylizacji: Sterylizacja tlenkiem etylenu: 80% tlenku etylenu (EO), 20% dwutlenku węgla (CO2) o stężeniu 540–550 mg/l w temperaturze 55°C i przy wilgotności względnej 40% przez 480 minut, 7-dniowy czas napowietrzania w temperaturze 13,5 ºC. Szczegóły w tabeli poniżej
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Po sterylizacji | Wyjąć produkt z komory. Pozostawić produkt do ostygnięcia w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut. Sprawdzić, czy opakowanie sterylizacyjne nie jest uszkodzone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Składowanie | Przechowywanie sterylizowanego urządzenia w suchym, czystym i wolnym od kurzu miejscu w temperaturze pokojowej. Urządzenie należy zużyć przed upływem terminu ważności. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Transport | Do przenoszenia urządzenia należy używać czystego pojemnika i uważać, aby nie uszkodzić opakowania. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dodatkowe instrukcje | Nic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Obowiązkiem użytkownika jest zapewnienie, że procesy ponownego przetwarzania, w tym zasoby, materiały i personel, są w stanie osiągnąć wymagane rezultaty. Stan techniki, a często również przepisy krajowe, wymagają, aby te procesy i zasoby były prawidłowo walidowane i utrzymywane. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ostrzeżenie
1) NIE używaj urządzenia, które nie zostało odpowiednio wyczyszczone i zdezynfekowane pomiędzy użyciami. Niedopełnienie tego obowiązku może skutkować przeniesieniem czynników zakaźnych i zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
2) NIE UŻYWAJ urządzenia, jeśli jest ono widocznie uszkodzone lub zawiera ciała obce, pęknięcia, pleśń lub dziury. Używanie tego urządzenia może spowodować zakażenie krzyżowe i potencjalnie zaszkodzić pacjentowi.
3) Okres przydatności produktu wynosi 5 lat. NIE używaj urządzenia, którego data ważności upłynęła.
Ostrożność
1) Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją użytkowania.
2) Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w suchym miejscu.
3) Zawsze licz ilość kawałków gazy.
4) Zawsze zapisuj datę i ilość wysterylizowanych urządzeń, aby mieć je pod ręką.
5) Zawsze umieszczaj etykiety, aby odróżnić produkty sterylizowane od niesterylnych.
6) Jest to urządzenie jednorazowego użytku o krótkim okresie użytkowania, którego czas ciągłego użytkowania wynosi mniej niż 24 godziny.
7) W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem należy powiadomić producenta oraz właściwy organ.
Warunki przechowywania
Produkty należy przechowywać w szczelnym, zabezpieczonym przed wilgocią, wentylowanym i suchym miejscu.
Okres przydatności do spożycia
Okres przydatności produktu wynosi 5 lat.
Sprzedaż
Urządzenia nie można ponownie używać i po użyciu należy je zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów.
szczegóły produktu
| Znaki | Opis | Znaki | Opis | Znaki | Opis |
 | Znak towarowy producenta |  | Numer partii |  | Data produkcji |
 | Wyrób medyczny |  | Numer modelu |  | Kraj producenta |
 | Data przydatności do spożycia |  | Zapoznaj się z instrukcją użytkowania |  | Ostrożność |
 | Niepirogenny |  | Numer katalogowy |  | Unikalny identyfikator urządzenia |
 | Oznakowanie zgodności CE i kod jednostki notyfikowanej |  | Oznacza wyrób medyczny, który nie został poddany procesowi sterylizacji. |  | Trzymać z dala od światła słonecznego |
 | Nie używać ponownie |  | Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. |  | Przechowywać w suchości |
 | Wskazuje jednostkę importującą urządzenie medyczne do lokalizacji |  | Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej |  | Producent |
Producent
Nazwa: Haian Medigauze Co., Ltd.
Adres: Jiaoxie Industry Park, 226633 Haian, Jiangsu, CHIŃSKA REPUBLIKA LUDOWA
Telefon: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
Numer referencyjny: CN-MF-000009960
Europejski Autoryzowany Przedstawiciel
Nazwa: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Adres: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Niemcy
E-mail: shholding@hotmail.com
Numer referencyjny: DE-AR-000000001
Zgłaszanie incydentów
Użytkownik i/lub pacjent jest zobowiązany zgłosić wszelkie poważne incydenty związane z urządzeniem do firmy Haian Medigauze Co., Ltd. oraz właściwego organu państwa członkowskiego UE, w którym ma siedzibę użytkownik i/lub pacjent.