Schootspons
productdetails
productdetails
| Apparaat | Niet-steriele gaascompres met röntgenfunctie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Advies | Dit apparaat wordt niet-steriel geleverd. Indien het in steriele staat gebruikt moet worden, dient de gebruiker het product vóór gebruik te steriliseren! Gooi dit apparaat na gebruik altijd weg; het is een wegwerpproduct. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instructies voor herverwerking | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Voorbereiding op de gebruiksplaats: | Controleer alle verpakkingen op intactheid voordat u ze steriliseert. Noteer altijd de datum en het aantal sterilisaties als herinnering. Voorzie de etiketten altijd van markeringen om onderscheid te maken tussen niet-gesteriliseerde en gesteriliseerde producten. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Verpakking | Dit apparaat wordt geleverd in een geschikte verpakking (papier-plastic zak) die al geschikt is voor sterilisatie. De verpakking en het systeem voldoen aan de ISO 11607-norm. Herverpakken is niet nodig. Let op: tel altijd het aantal gaasjes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reiniging en desinfectie | niet van toepassing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilisatie | Sterilisatie van producten door toepassing van een EO-sterilisatieproces (conform EN ISO 11135: 2014), rekening houdend met de eisen van het betreffende land. Ethyleenoxide-sterilisatoren moeten voldoen aan EN 1422. De volgende sterilisatieparameters worden doorgaans gebruikt: Sterilisatie met ethyleenoxide: 80% ethyleenoxide (EO), 20% koolstofdioxide (CO2) met een concentratie van 540-550 mg/L bij 55 °C en 40% relatieve luchtvochtigheid gedurende 480 minuten, gevolgd door 7 dagen beluchting bij 13,5 °C. Zie onderstaande tabel voor meer details.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Na sterilisatie | Haal het product uit de kamer. Laat het product minimaal 30 minuten afkoelen op kamertemperatuur. Controleer of de sterilisatieverpakking niet beschadigd is. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Opslag | Bewaar het gesteriliseerde apparaat in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur en gebruik het apparaat vóór de vervaldatum. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vervoer | Gebruik een schone container voor het overbrengen van het product en zorg ervoor dat de verpakking niet beschadigd raakt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aanvullende instructies | Geen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Het is de plicht van de gebruiker om ervoor te zorgen dat de herverwerkingsprocessen, inclusief de benodigde middelen, materialen en personeel, in staat zijn de vereiste resultaten te behalen. De huidige stand van de techniek en vaak ook de nationale wetgeving vereisen dat deze processen en de bijbehorende middelen gevalideerd en correct onderhouden worden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Waarschuwing
1) Gebruik geen apparaat dat niet grondig is gereinigd en gedesinfecteerd tussen de gebruiksmomenten. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot de overdracht van infectieuze agentia en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
2) Gebruik een apparaat NIET als het zichtbaar beschadigd is of als er vreemd materiaal, breuken, schimmel of gaten in zitten. Het gebruik van dit apparaat kan kruisbesmetting veroorzaken en mogelijk leiden tot schade voor de patiënt.
3) Dit product heeft een houdbaarheid van 5 jaar. Gebruik geen apparaat waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden.
Voorzichtigheid
1) Volg altijd de gebruiksaanwijzing.
2) Beschermen tegen zonlicht en op een droge plaats bewaren.
3) Tel altijd het aantal gaasjes.
4) Noteer altijd de datum en het aantal gesteriliseerde apparaten ter herinnering.
5) Breng altijd etiketten aan om onderscheid te maken tussen niet-gesteriliseerde en gesteriliseerde producten.
6) Dit is een wegwerpapparaat voor kortdurend gebruik, dat minder dan 24 uur achter elkaar gebruikt mag worden.
7) Meld eventuele bijwerkingen in verband met het apparaat aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
Opslagomstandigheden
Producten moeten worden opgeslagen in een afgesloten, vochtbestendige, geventileerde en droge ruimte.
Houdbaarheid
De houdbaarheid van het product is 5 jaar.
Beschikbaarheid
Het apparaat kan niet opnieuw worden gebruikt en moet na gebruik worden afgevoerd volgens de plaatselijke afvalverwerkingsvoorschriften.
productdetails
| Tekens | Beschrijving | Tekens | Beschrijving | Tekens | Beschrijving |
 | Handelsmerk van de fabrikant |  | Batchnummer |  | Productiedatum |
 | Medisch hulpmiddel |  | Modelnummer |  | Land van herkomst |
 | Te gebruiken tot datum |  | Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. |  | Voorzichtigheid |
 | Niet-pyrogeen |  | Catalogusnummer |  | Unieke apparaatidentificatie |
 | CE-conformiteitsmarkering en code van de aangemelde instantie |  | Geeft aan dat het medisch hulpmiddel niet is gesteriliseerd. |  | Bescherm tegen zonlicht. |
 | Niet hergebruiken |  | Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. |  | Droog bewaren |
 | Geeft de entiteit aan die het medisch hulpmiddel in de regio importeert. |  | Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap |  | Fabrikant |
Fabrikant
Naam: Haian Medigauze Co., Ltd.
Adres: Jiaoxie Industriepark, 226633 Haian, Jiangsu, Volksrepubliek China
Tel: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Europese gemachtigde vertegenwoordiger
Naam: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Toevoegen: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Duitsland
E-mail: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Incidentmelding
De gebruiker en/of patiënt dient elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het apparaat te melden aan Haian Medigauze Co., Ltd. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.