Gulungan Kasa
butiran produk
butiran produk
| Peranti | Gulungan kasa bukan steril dengan sinar-X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasihat | Peranti ini dibekalkan dalam keadaan tidak steril, dalam sebarang keadaan yang bertujuan untuk digunakan dalam keadaan steril, pengguna akhir harus mensterilkan produk sebelum menggunakannya!!! Sentiasa buang peranti ini selepas digunakan, ini adalah peranti pakai buang. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Arahan Pemprosesan Semula | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Persediaan di Tempat Penggunaan: | Periksa semua bungkusan sama ada ia utuh sebelum disterilkan. Sentiasa catatkan tarikh dan kuantiti pensterilan untuk peringatan. Sentiasa tandakan label untuk membezakan antara yang tidak disterilkan dan yang disterilkan | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pembungkusan | Peranti ini disediakan dalam bahan pembungkusan yang sesuai (beg kertas-plastik) untuk pensterilan. Bahan dan sistem pembungkusan mematuhi siri ISO 11607. Pembungkusan semula tidak diperlukan. Nota: Sentiasa kira bilangan kepingan kain kasa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pembersihan dan pembasmian kuman | tidak berkenaan | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pensterilan | Pensterilan produk dengan menggunakan proses pensterilan EO (mengikut EN ISO 11135: 2014) dengan mengambil kira keperluan negara masing-masing. Pensteril etilena oksida hendaklah mematuhi EN 1422. Parameter pensterilan berikut biasanya digunakan: Pensterilan Etilena Oksida: 80% Etilena Oksida (EO), 20% Karbon dioksida (CO2) dengan kepekatan 540~550 mg/L @ 55°C dan kelembapan relatif 40% selama 480 minit, masa pengudaraan 7 hari pada 13.5 ºC. Perincian rujuk jadual di bawah.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Selepas pensterilan | Keluarkan produk dari ruang pensterilan. Biarkan produk sejuk pada suhu bilik selama sekurang-kurangnya 30 minit. Periksa sama ada pakej pensterilan rosak atau tidak. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Penyimpanan | Penyimpanan peranti yang telah disterilkan di persekitaran yang kering, bersih dan bebas habuk pada suhu bilik. Gunakan peranti sebelum tarikh luput. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pengangkutan | Gunakan bekas bersih untuk peranti pemindahan dan berhati-hati agar tidak merosakkan bungkusan. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Arahan Tambahan | Tiada | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Adalah menjadi tanggungjawab pengguna untuk memastikan proses pemprosesan semula termasuk sumber, bahan dan kakitangan mampu mencapai hasil yang diperlukan. Undang-undang negara yang canggih dan selalunya memerlukan proses ini dan sumber yang disertakan untuk disahkan dan diselenggara dengan betul. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amaran
1）JANGAN gunakan peranti yang belum dibersihkan dan dibasmi kuman dengan betul antara penggunaan. Kegagalan berbuat demikian boleh mengakibatkan penularan agen berjangkit dan menjejaskan keselamatan pesakit.
2) JANGAN gunakan peranti jika ia rosak secara nyata atau mempunyai sebarang bendasing, pecah, berkulat atau berlubang. Menggunakan peranti ini boleh menyebabkan pencemaran silang dan berpotensi menyebabkan kemudaratan kepada pesakit.
3) Produk ini mempunyai jangka hayat selama 5 tahun. JANGAN gunakan peranti yang telah melepasi tarikh luputnya.
Awas
1）Sentiasa ikut arahan penggunaan.
2) Jauhkan daripada cahaya matahari, Pastikan kering
3) Sentiasa kira bilangan kepingan kain kasa.
4) Sentiasa catatkan tarikh dan kuantiti peranti yang disterilkan untuk peringatan.
5）Sentiasa buat label untuk membezakan antara yang tidak disterilkan dan yang disterilkan
6) Ini adalah peranti guna pakai buang jangka pendek yang penggunaan berterusan kurang daripada 24 jam.
7) Sila maklumkan kepada pengilang dan pihak berkuasa yang berwibawa sekiranya berlaku sebarang kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti ini.
Keadaan penyimpanan
Produk hendaklah disimpan di tempat yang tertutup rapat, kalis lembapan, berventilasi dan kering.
Jangka hayat
Jangka hayat produk adalah 5 tahun.
Pelupusan
Pad abdomen tidak boleh digunakan semula dan harus dilupuskan mengikut keperluan pelupusan sisa tempatan selepas digunakan.
butiran produk
| Tanda-tanda | Penerangan | Tanda-tanda | Penerangan | Tanda-tanda | Penerangan |
 | Cap Dagangan Pengilang |  | Nombor kelompok |  | Tarikh Pembuatan |
 | Peranti perubatan |  | Nombor model |  | Negara pengeluar |
 | Tarikh guna sebelum |  | Rujuk arahan penggunaan |  | Awas |
 | Bukan pirogenik |  | Nombor katalog |  | Pengecam Peranti Unik |
 | Penandaan CE bagi pematuhan, dan Kod Badan Pemberitahuan |  | Menunjukkan peranti perubatan yang belum menjalani proses pensterilan |  | Jauhkan daripada cahaya matahari |
 | Jangan guna semula |  | Jangan gunakan jika bungkusan rosak |  | Pastikan kering |
 | Menunjukkan entiti yang mengimport peranti perubatan ke dalam lokasi |  | Wakil yang diberi kuasa dalam Komuniti Eropah |  | Pengilang |
Pengilang
Nama: Haian Medigauze Co., Ltd.
Alamat: Taman Industri Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, REPUBLIK RAKYAT CHINA
Tel: +86-513-88240958
E-mel: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Wakil Sah Eropah
Nama: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Eropah)
Tambah: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Jerman
E-mel: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Pelaporan insiden
Pengguna dan/atau pesakit hendaklah melaporkan sebarang kejadian serius yang telah berlaku berkaitan dengan peranti tersebut kepada Haian Medigauze Co., Ltd. dan pihak berkuasa yang kompeten di Negara Anggota EU tempat pengguna dan/atau pesakit tersebut berada.