거즈 롤
제품 상세 정보
제품 상세 정보
| 장치 | X선 투과 기능이 있는 비멸균 거즈 롤 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 조언 | 본 기기는 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. 멸균 상태에서 사용해야 하는 경우, 사용자는 사용 전에 반드시 제품을 멸균 처리해야 합니다. 사용 후에는 반드시 폐기하십시오. 본 제품은 일회용입니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 재처리 지침 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 사용 시점에서의 준비: | 멸균하기 전에 모든 포장의 무결성을 확인하십시오. 반드시 살균 날짜와 수량을 기록하여 나중에 참고할 수 있도록 하십시오. 멸균 여부에 따라 라벨을 반드시 표시하십시오. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 포장 | 본 기기는 멸균에 적합한 포장재(종이-비닐봉투)에 이미 포장되어 제공됩니다. 포장재 및 시스템은 ISO 11607 시리즈를 준수합니다. 재포장은 필요하지 않습니다. 참고: 거즈 조각의 개수를 항상 세어 두십시오. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청소 및 소독 | 해당 사항 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 살균 | 각 국가의 요구사항을 고려하여 에틸렌옥사이드(EO) 살균 공정(EN ISO 11135: 2014에 따름)을 적용하여 제품을 살균합니다. 에틸렌옥사이드 살균기는 EN 1422를 준수해야 합니다. 일반적으로 사용되는 멸균 매개변수는 다음과 같습니다. 에틸렌옥사이드 살균: 80% 에틸렌옥사이드(EO)와 20% 이산화탄소(CO2) 혼합액(농도 540~550mg/L)을 55°C, 상대습도 40% 조건에서 480분간 처리하고, 13.5°C에서 7일간 통풍시킵니다. 자세한 내용은 아래 표를 참조하십시오.
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| 멸균 후 | 멸균 챔버에서 제품을 꺼내십시오. 제품을 실온에서 최소 30분 동안 식히십시오. 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 저장 | 멸균된 기기는 건조하고 깨끗하며 먼지가 없는 실온에 보관하고, 유효기간 전에 사용하십시오. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 수송 | 기기를 옮길 때는 깨끗한 용기를 사용하고 포장이 손상되지 않도록 주의하십시오. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 추가 지침 | 없음 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 사용자는 자원, 재료 및 인력을 포함한 재처리 공정이 요구되는 결과를 달성할 수 있도록 보장할 의무가 있습니다. 최첨단 기술과 국가 법률은 이러한 공정 및 관련 자원이 적절하게 검증되고 유지 관리되도록 요구합니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
경고
1) 사용 후 적절하게 세척 및 소독하지 않은 기기는 절대 사용하지 마십시오. 그렇지 않을 경우 감염성 병원체가 전파되어 환자의 안전이 위협받을 수 있습니다.
2) 기기가 눈에 띄게 손상되었거나 이물질, 파손, 곰팡이 또는 구멍이 있는 경우 사용하지 마십시오. 이러한 기기를 사용하면 교차 감염이 발생하여 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다.
3) 본 제품의 유통기한은 5년입니다. 유통기한이 지난 제품은 절대 사용하지 마십시오.
주의
1) 사용 설명서를 항상 따르십시오.
2) 직사광선을 피하고 건조하게 보관하십시오.
3) 거즈 조각 수를 항상 세어 두십시오.
4) 반드시 소독한 기기의 날짜와 수량을 기록하여 나중에 참고할 수 있도록 하십시오.
5) 멸균 여부에 따라 구분할 수 있도록 항상 라벨을 부착하십시오.
6) 본 제품은 24시간 미만 연속 사용이 가능한 일회용 단기 사용 기기입니다.
7) 기기와 관련된 부작용이 발생할 경우 제조사 및 관할 당국에 알려주시기 바랍니다.
보관 조건
제품은 밀폐되고 습기가 없으며 통풍이 잘 되고 건조한 장소에 보관해야 합니다.
유통기한
제품의 유통기한은 5년입니다.
처분
복부 패드는 재사용할 수 없으며, 사용 후에는 해당 지역의 폐기물 처리 규정에 따라 폐기해야 합니다.
제품 상세 정보
| 손짓 | 설명 | 손짓 | 설명 | 손짓 | 설명 |
| 제조업체의 상표 | | 배치 번호 | | 제조일자 |
| 의료기기 | | 모델 번호 | | 제조국 |
| 유통기한 | | 사용 설명서를 참조하십시오. | | 주의 |
| 비발열성 | | 카탈로그 번호 | | 고유 기기 식별자 |
| CE 적합성 마크 및 인증기관 코드 | | 멸균 처리 과정을 거치지 않은 의료 기기를 나타냅니다. | | 직사광선을 피해 보관하십시오. |
| 재사용하지 마십시오 | | 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. | | 건조하게 보관하세요 |
| 해당 지역으로 의료기기를 수입하는 주체를 나타냅니다. | | 유럽 공동체 내 공인 대리인 | | 제조업체 |
제조업체
상호 : (주)하이안메디가제
주소: 중국 장쑤성 하이안시 자오셰 산업단지, 우편번호 226633
전화: +86-513-88240958
SRN: CN-MF-000009960
유럽 공인 대리인
회사명: 상하이 인터내셔널 홀딩 코퍼레이션 GmbH (유럽)
추가: Eiffestrasse 80, 20537 함부르크, 독일
SRN: DE-AR-000000001
사건 보고
사용자 및/또는 환자는 기기와 관련하여 발생한 모든 중대한 사고를 하이안 메디가우즈 주식회사와 사용자 및/또는 환자가 소재하는 EU 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다.
