膝用スポンジ

デバイス

X線入り非滅菌ガーゼスポンジ

アドバイス

本製品は非滅菌状態で供給されます。滅菌状態で使用することを意図している場合は、エンドユーザーは使用前に必ず製品を滅菌してください。本製品は使い捨て製品ですので、使用後は必ず廃棄してください。

再処理手順

使用時点での準備：

滅菌する前に、すべての包装が破損していないか確認してください。

忘れないように、滅菌した日付と数量を必ず記録しておきましょう。

滅菌済みと未滅菌を区別するために、必ずラベルに印を付けてください。

パッケージ

本製品は、滅菌に適した包装材（紙・プラスチック袋）に梱包された状態で提供されます。包装材およびシステムはISO 11607シリーズに準拠しています。再梱包は不要です。

注：必ずガーゼの枚数を数えてください。

清掃と消毒

適用できない

殺菌

各国の要件を考慮し、EO滅菌プロセス（EN ISO 11135:2014に準拠）を適用して製品を滅菌する。エチレンオキシド滅菌器はEN 1422に準拠する必要がある。

一般的に使用される滅菌パラメータは以下のとおりです。

酸化エチレン滅菌：濃度540～550 mg/Lの酸化エチレン（EO）80％、二酸化炭素（CO2）20％、温度55℃、相対湿度40％で480分間処理し、その後13.5℃で7日間通気する。詳細は下記の表を参照。

滅菌後

製品をチャンバーから取り出します。製品を室温で少なくとも30分間冷まします。滅菌パッケージに損傷がないことを確認します。

ストレージ

滅菌済みの医療機器は、乾燥した清潔な、ほこりのない環境で室温で保管し、使用期限内に使用してください。

輸送

移送機器には清潔な容器を使用し、パッケージを破損しないように注意してください。

追加の指示

なし

利用者は、資源、材料、人員を含む再処理プロセスが要求される結果を達成できる能力を備えていることを確認する義務があります。最新技術や多くの場合、これらのプロセスおよび関連する資源が適切に検証され、維持されることを義務付ける国内法も存在します。