spugna da grembo
dettagli del prodotto
dettagli del prodotto
| Dispositivo | Garza non sterile con raggi X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Consiglio | Questo dispositivo viene fornito non sterile; qualora fosse destinato ad essere utilizzato in condizioni sterili, l'utente finale dovrà sterilizzare il prodotto prima dell'uso! Smaltire sempre questo dispositivo dopo l'uso, in quanto si tratta di un dispositivo monouso. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Istruzioni per il ritrattamento | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Preparazione sul luogo di utilizzo: | Verificare l'integrità di tutte le confezioni prima della sterilizzazione. Annotate sempre la data e la quantità di sterilizzazioni effettuate, in modo da potervi ricordare in seguito. Contrassegnare sempre le etichette per distinguere tra prodotti non sterilizzati e sterilizzati | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Confezione | Questo dispositivo viene fornito in un apposito imballaggio (sacchetto di carta e plastica) già predisposto per la sterilizzazione. Il materiale di imballaggio e il sistema sono conformi alla serie ISO 11607. Non è necessario alcun riconfezionamento. Nota: contare sempre il numero di pezzi di garza. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pulizia e disinfezione | non applicabile | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilizzazione | Sterilizzazione dei prodotti mediante un processo di sterilizzazione con ossido di etilene (secondo la norma EN ISO 11135:2014), tenendo conto dei requisiti specifici di ciascun paese. Gli sterilizzatori a ossido di etilene devono essere conformi alla norma EN 1422. Di seguito sono riportati i parametri di sterilizzazione comunemente utilizzati: Sterilizzazione con ossido di etilene: 80% ossido di etilene (EO), 20% anidride carbonica (CO2) con una concentrazione di 540~550 mg/L a 55 °C e 40% di umidità relativa per 480 minuti, tempo di aerazione di 7 giorni a 13,5 °C. Per i dettagli, fare riferimento alla tabella sottostante.
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| Dopo la sterilizzazione | Rimuovere il prodotto dalla camera. Lasciare raffreddare il prodotto a temperatura ambiente per almeno 30 minuti. Verificare che la confezione di sterilizzazione non sia danneggiata. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Magazzinaggio | Conservare il dispositivo sterilizzato in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere a temperatura ambiente e utilizzarlo entro la data di scadenza. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Trasporto | Utilizzare un contenitore pulito per il dispositivo di trasferimento e fare attenzione a non danneggiare la confezione. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Istruzioni aggiuntive | Nessuno | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| È dovere dell'utente garantire che i processi di riprocessamento, comprese le risorse, i materiali e il personale, siano in grado di raggiungere i risultati richiesti. Lo stato dell'arte e spesso la legislazione nazionale impongono che tali processi e le risorse utilizzate siano validati e mantenuti correttamente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avvertimento
1) NON utilizzare dispositivi che non siano stati adeguatamente puliti e disinfettati tra un utilizzo e l'altro. La mancata osservanza di questa precauzione può comportare la trasmissione di agenti infettivi e compromettere la sicurezza del paziente.
2) NON utilizzare un dispositivo se è visibilmente danneggiato o presenta corpi estranei, rotture, muffa o fori. L'utilizzo di tale dispositivo può causare contaminazione incrociata e potenzialmente arrecare danno al paziente.
3) Questo prodotto ha una durata di conservazione di 5 anni. NON utilizzare un dispositivo la cui data di scadenza sia superata.
Attenzione
1) Seguire sempre le istruzioni per l'uso.
2) Tenere lontano dalla luce solare, tenere asciutto.
3) Contare sempre il numero di pezzi di garza.
4) Annotare sempre la data e la quantità di dispositivi sterilizzati per ricordarsene.
5) Utilizzare sempre etichette per distinguere gli articoli non sterilizzati da quelli sterilizzati.
6) Si tratta di un dispositivo monouso per uso a breve termine, utilizzabile continuativamente per meno di 24 ore.
7) Si prega di informare il produttore e l'autorità competente in caso di eventi avversi correlati al dispositivo.
Condizioni di conservazione
I prodotti devono essere conservati in un luogo sigillato, al riparo dall'umidità, ventilato e asciutto.
durata di conservazione
La durata di conservazione del prodotto è di 5 anni.
Disposizione
Il dispositivo non è riutilizzabile e, dopo l'uso, deve essere smaltito in conformità alle normative locali sullo smaltimento dei rifiuti.
dettagli del prodotto
| Segnali | Descrizione | Segnali | Descrizione | Segnali | Descrizione |
 | Marchio del produttore |  | Numero di lotto |  | Data di fabbricazione |
 | dispositivo medico |  | Numero di modello |  | Paese di produzione |
 | Data di scadenza |  | Consultare le istruzioni per l'uso |  | Attenzione |
 | Non pirogeno |  | Numero di catalogo |  | Identificatore univoco del dispositivo |
 | Marcatura CE di conformità e Codice dell'organismo notificato |  | Indica un dispositivo medico che non è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione |  | Tenere lontano dalla luce solare |
 | Non riutilizzare |  | Non utilizzare se la confezione è danneggiata. |  | Tenere asciutto |
 | Indica l'entità che importa il dispositivo medico nel territorio |  | Rappresentante autorizzato nella Comunità europea |  | Produttore |
Produttore
Nome: Haian Medigauze Co., Ltd.
Indirizzo: Parco industriale Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, Repubblica Popolare Cinese
Tel: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
Numero di serie: CN-MF-000009960
Rappresentante autorizzato europeo
Nome: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Aggiungi: Eiffestrasse 80, 20537 Amburgo, Germania
E-mail: shholding@hotmail.com
Numero di serie: DE-AR-000000001
Segnalazione degli incidenti
L'utente e/o il paziente sono tenuti a segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo a Haian Medigauze Co., Ltd. e all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui l'utente e/o il paziente risiedono.