Gulungan Kasa
detail produk
detail produk
| Perangkat | Gulungan kasa non-steril dengan sinar-X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasihat | Perangkat ini dipasok dalam kondisi tidak steril. Untuk penggunaan dalam kondisi steril, pengguna akhir harus mensterilkan produk sebelum digunakan!!! Selalu buang perangkat ini setelah digunakan, karena ini adalah perangkat sekali pakai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instruksi Pemrosesan Ulang | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Persiapan di Tempat Penggunaan: | Periksa semua kemasan untuk memastikan keutuhannya sebelum disterilkan. Selalu catat tanggal dan jumlah sterilisasi sebagai pengingat. Selalu beri label untuk membedakan antara yang tidak disterilkan dan yang disterilkan. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kemasan | Perangkat ini dikemas dalam bahan kemasan yang sesuai (kantong kertas-plastik) untuk sterilisasi. Bahan kemasan dan sistemnya sesuai dengan seri ISO 11607. Pengemasan ulang tidak diperlukan. Catatan: Selalu hitung jumlah potongan kain kasa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pembersihan dan disinfeksi | tidak berlaku | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilisasi | Sterilisasi produk dengan menerapkan proses sterilisasi EO (sesuai dengan EN ISO 11135: 2014) dengan mempertimbangkan persyaratan negara masing-masing. Sterilisator etilen oksida harus sesuai dengan EN 1422. Parameter sterilisasi berikut umumnya digunakan: Sterilisasi Etilen Oksida: 80% Etilen Oksida (EO), 20% Karbon dioksida (CO2) dengan konsentrasi 540~550 mg/L @ 55°C dan kelembaban relatif 40% selama 480 menit, waktu aerasi 7 hari pada 13,5 ºC. Detail selengkapnya lihat tabel di bawah ini.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Setelah sterilisasi | Keluarkan produk dari ruang sterilisasi. Biarkan produk mendingin pada suhu ruangan setidaknya selama 30 menit. Periksa kemasan sterilisasi untuk memastikan tidak rusak. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Penyimpanan | Simpan perangkat yang telah disterilkan di tempat yang kering, bersih, dan bebas debu pada suhu ruangan, gunakan perangkat sebelum tanggal kedaluwarsa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mengangkut | Gunakan wadah yang bersih untuk alat transfer dan berhati-hatilah agar tidak merusak kemasan. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instruksi Tambahan | Tidak ada | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Merupakan kewajiban pengguna untuk memastikan bahwa proses pengolahan ulang, termasuk sumber daya, material, dan personel, mampu mencapai hasil yang dibutuhkan. Teknologi terkini dan seringkali hukum nasional mensyaratkan proses-proses ini dan sumber daya yang terkait untuk divalidasi dan dipelihara dengan benar. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Peringatan
1) JANGAN menggunakan perangkat yang belum dibersihkan dan didesinfeksi dengan benar di antara penggunaan. Kegagalan untuk melakukannya dapat mengakibatkan penularan agen infeksi dan membahayakan keselamatan pasien.
2) JANGAN menggunakan perangkat jika terlihat rusak atau terdapat benda asing, pecah, berjamur, atau berlubang. Penggunaan perangkat ini dapat menyebabkan kontaminasi silang dan berpotensi membahayakan pasien.
3) Produk ini memiliki masa berlaku 5 tahun. JANGAN gunakan perangkat yang telah melewati tanggal kedaluwarsanya.
Peringatan
1) Selalu ikuti petunjuk penggunaan.
2) Jauhkan dari sinar matahari, Jaga agar tetap kering
3) Selalu hitung jumlah potongan kain kasa.
4) Selalu catat tanggal dan jumlah perangkat yang disterilkan sebagai pengingat.
5) Selalu buat label untuk membedakan antara yang tidak disterilkan dan yang disterilkan
6) Ini adalah perangkat sekali pakai untuk penggunaan jangka pendek yang penggunaannya kurang dari 24 jam secara terus menerus.
7) Harap informasikan kepada produsen dan otoritas yang berwenang jika terjadi kejadian buruk terkait perangkat ini.
Kondisi penyimpanan
Produk harus disimpan di tempat yang tertutup rapat, kedap lembap, berventilasi, dan kering.
Masa simpan
Masa simpan produk adalah 5 tahun.
Pembuangan
Pembalut perut tidak dapat digunakan kembali, dan harus dibuang sesuai dengan persyaratan pembuangan limbah setempat setelah digunakan.
detail produk
| Tanda-tanda | Keterangan | Tanda-tanda | Keterangan | Tanda-tanda | Keterangan |
 | Merek dagang dari Produsen |  | Nomor batch |  | Tanggal Pembuatan |
 | Alat medis |  | Nomor model |  | Negara produsen |
 | Tanggal kedaluwarsa |  | Bacalah petunjuk penggunaan. |  | Peringatan |
 | Non-pirogenik |  | Nomor katalog |  | Pengidentifikasi Perangkat Unik |
 | Tanda kesesuaian CE, dan Kode Badan Pemberi Sertifikasi |  | Menunjukkan alat medis yang belum menjalani proses sterilisasi. |  | Jauhkan dari sinar matahari |
 | Jangan digunakan kembali |  | Jangan digunakan jika kemasannya rusak. |  | Jaga agar tetap kering. |
 | Menunjukkan entitas yang mengimpor alat kesehatan ke wilayah tersebut. |  | Perwakilan resmi di Komunitas Eropa |  | Pabrikan |
Pabrikan
Nama: Haian Medigauze Co., Ltd.
Alamat: Kawasan Industri Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, REPUBLIK RAKYAT TIONGKOK
Telp: +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Perwakilan Resmi Eropa
Nama: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Eropa)
Tambahkan: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Jerman
E-mail: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Pelaporan insiden
Pengguna dan/atau pasien wajib melaporkan setiap insiden serius yang terjadi terkait dengan perangkat tersebut kepada Haian Medigauze Co., Ltd. dan otoritas yang berwenang di Negara Anggota Uni Eropa tempat pengguna dan/atau pasien berdomisili.