Rouleau de gaze
détails du produit
détails du produit
| Appareil | Rouleau de gaze non stérile avec radiographie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Conseil | Ce dispositif est fourni non stérile. Pour toute utilisation en milieu stérile, l'utilisateur final doit stériliser le produit avant usage. Jetez toujours ce dispositif après utilisation ; il s'agit d'un dispositif à usage unique. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instructions de retraitement | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Préparation au point d'utilisation : | Vérifier l'intégrité de tous les emballages avant de les stériliser. Notez toujours la date et la quantité de stérilisation pour vous en souvenir. Toujours apposer des étiquettes pour distinguer les produits non stérilisés des produits stérilisés. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Conditionnement | Ce dispositif est livré dans un emballage adapté (sachet papier-plastique) déjà stérilisé. L'emballage et le système sont conformes à la norme ISO 11607. Aucun réemballage n'est nécessaire. Remarque : Toujours compter le nombre de morceaux de gaze. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nettoyage et désinfection | non applicable | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Stérilisation | La stérilisation des produits s'effectue par un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (selon la norme EN ISO 11135:2014), en tenant compte des exigences du pays concerné. Les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène doivent être conformes à la norme EN 1422. Les paramètres de stérilisation suivants sont couramment utilisés : Stérilisation à l'oxyde d'éthylène : 80 % d'oxyde d'éthylène (OE), 20 % de dioxyde de carbone (CO₂) à une concentration de 540 à 550 mg/L à 55 °C et 40 % d'humidité relative pendant 480 minutes, suivi d'une aération de 7 jours à 13,5 °C. Voir tableau ci-dessous pour plus de détails.
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| Après stérilisation | Retirez le produit de la chambre. Laissez-le refroidir à température ambiante pendant au moins 30 minutes. Vérifiez que l'emballage de stérilisation n'est pas endommagé. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Stockage | Conserver le dispositif stérilisé dans un environnement sec, propre et exempt de poussière à température ambiante ; utiliser le dispositif avant la date de péremption. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Transport | Utilisez un récipient propre pour le transfert et veillez à ne pas endommager l'emballage. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instructions supplémentaires | Aucun | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que les procédés de retraitement, y compris les ressources, les matériaux et le personnel, permettent d'atteindre les résultats escomptés. Les normes en vigueur et souvent la législation nationale exigent la validation et la maintenance adéquates de ces procédés et des ressources associées. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avertissement
1) N’utilisez pas un dispositif qui n’a pas été correctement nettoyé et désinfecté entre chaque utilisation. Le non-respect de cette consigne peut entraîner la transmission d’agents infectieux et compromettre la sécurité du patient.
2) N’utilisez pas un dispositif visiblement endommagé, présentant des corps étrangers, des fissures, des moisissures ou des trous. Son utilisation peut entraîner une contamination croisée et potentiellement nuire au patient.
3) Ce produit a une durée de conservation de 5 ans. N’utilisez PAS un appareil dont la date de péremption est dépassée.
Prudence
1) Suivez toujours les instructions d'utilisation.
2) Conserver à l'abri du soleil et au sec.
3) Toujours compter le nombre de morceaux de gaze.
4) Toujours enregistrer la date et la quantité d'appareils stérilisés pour rappel.
5) Toujours étiqueter les produits pour distinguer les produits non stérilisés des produits stérilisés.
6) Il s'agit d'un dispositif jetable à usage de courte durée, dont l'utilisation continue est inférieure à 24 heures.
7) Veuillez informer le fabricant et l'autorité compétente en cas d'événements indésirables liés au dispositif.
Conditions de stockage
Les produits doivent être stockés dans un endroit hermétique, à l'abri de l'humidité, ventilé et sec.
durée de conservation
La durée de conservation du produit est de 5 ans.
Élimination
Les protections abdominales ne sont pas réutilisables et doivent être éliminées conformément à la réglementation locale en matière de gestion des déchets après utilisation.
détails du produit
| panneaux | Description | panneaux | Description | panneaux | Description |
 | Marque déposée du fabricant |  | Numéro de lot |  | Date de fabrication |
 | Dispositif médical |  | Numéro de modèle |  | Pays du fabricant |
 | Date limite de consommation |  | Consultez le mode d'emploi. |  | Prudence |
 | Apyrogène |  | Numéro de catalogue |  | Identifiant unique de l'appareil |
 | Marquage CE de conformité et code de l'organisme notifié |  | Indique un dispositif médical qui n'a pas été soumis à un processus de stérilisation |  | Tenir à l'écart du soleil |
 | Ne pas réutiliser |  | Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé |  | Garder au sec |
 | Indique l'entité important le dispositif médical dans la région |  | Représentant autorisé dans la Communauté européenne |  | Fabricant |
Fabricant
Nom : Haian Medigauze Co., Ltd.
Adresse : Parc industriel de Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, République populaire de Chine
Tél. : +86-513-88240958
E-mail: medigauze@medigauze.com
SRN : CN-MF-000009960
Représentant autorisé pour l'Europe
Nom : Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Ajouter : Eiffestrasse 80, 20537 Hambourg, Allemagne
E-mail: shholding@hotmail.com
SRN : DE-AR-000000001
Signalement d'incidents
L’utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu en relation avec le dispositif à Haian Medigauze Co., Ltd. et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.