رول گاز
جزئیات محصول
جزئیات محصول
| دستگاه | رول گاز استریل غیر استریل با اشعه ایکس | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مشاوره | این دستگاه به صورت غیر استریل عرضه میشود، در هر شرایطی که قرار است در حالت استریل استفاده شود، کاربر نهایی باید قبل از استفاده، محصول را استریل کند!!! همیشه این دستگاه را پس از استفاده دور بیندازید، این یک وسیله یکبار مصرف است. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| دستورالعملهای بازفرآوری | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| آماده سازی در محل استفاده: | قبل از استریل کردن، تمام بستهها را از نظر سالم بودن بررسی کنید. همیشه تاریخ و مقدار استریلیزاسیون را برای یادآوری ثبت کنید. همیشه برچسب ها را علامت گذاری کنید تا بین غیر استریل و استریل شده تمایز قائل شوید | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| بسته بندی | این دستگاه در بستهبندی مناسب (کیسه کاغذی-پلاستیکی) برای استریلیزاسیون ارائه میشود. مواد بستهبندی و سیستم مطابق با سری ISO 11607 هستند. نیازی به بستهبندی مجدد نیست. نکته: همیشه تعداد تکههای گاز استریل را بشمارید. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| تمیز کردن و ضدعفونی کردن | قابل اجرا نیست | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| استریلیزاسیون | استریل کردن محصولات با استفاده از فرآیند استریلیزاسیون اتیلن اکسید (مطابق با استاندارد EN ISO 11135: 2014) با در نظر گرفتن الزامات کشور مربوطه. استریل کنندههای اتیلن اکسید باید مطابق با استاندارد EN 1422 باشند. پارامترهای استریلیزاسیون زیر معمولاً استفاده میشوند: استریلیزاسیون با اتیلن اکساید: ۸۰٪ اتیلن اکساید (EO)، ۲۰٪ دی اکسید کربن (CO2) با غلظت ۵۴۰ تا ۵۵۰ میلیگرم در لیتر در دمای ۵۵ درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی ۴۰٪ به مدت ۴۸۰ دقیقه، ۷ روز زمان هوادهی در دمای ۱۳.۵ درجه سانتیگراد. جزئیات به جدول زیر مراجعه کنید
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پس از استریلیزاسیون | محصول را از محفظه خارج کنید. بگذارید محصول حداقل به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق خنک شود. بسته بندی استریلیزاسیون را بررسی کنید تا آسیب ندیده باشد. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ذخیرهسازی | دستگاه استریل شده را در محیط خشک، تمیز و عاری از گرد و غبار و در دمای اتاق نگهداری کنید. دستگاه را قبل از تاریخ انقضا استفاده کنید. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حمل و نقل | از ظرف تمیز برای انتقال دستگاه استفاده کنید و مراقب باشید که به بستهبندی آسیبی وارد نشود. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| دستورالعملهای تکمیلی | هیچکدام | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| وظیفه کاربر است که اطمینان حاصل کند فرآیندهای بازفرآوری شامل منابع، مواد و پرسنل قادر به دستیابی به نتایج مورد نیاز هستند. جدیدترین فناوری و اغلب قوانین ملی، اعتبارسنجی و نگهداری صحیح این فرآیندها و منابع موجود را الزامی میکنند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
هشدار
۱) از وسیلهای که به درستی تمیز و ضدعفونی نشده است، بین دفعات استفاده استفاده نکنید. عدم انجام این کار میتواند منجر به انتقال عوامل عفونی و به خطر افتادن ایمنی بیمار شود.
۲） اگر دستگاهی به طور قابل مشاهده آسیب دیده یا دارای هرگونه جسم خارجی، شکستگی، کپک یا سوراخ است، از آن استفاده نکنید. استفاده از این دستگاه ممکن است باعث آلودگی متقاطع شود و به طور بالقوه منجر به آسیب به بیمار شود.
۳) این محصول ۵ سال ماندگاری دارد. از دستگاهی که تاریخ انقضای آن گذشته است استفاده نکنید.
احتیاط
۱) همیشه دستورالعملهای استفاده را دنبال کنید.
۲） دور از نور خورشید نگهداری شود، در جای خشک نگهداری شود
۳) همیشه تعداد تکههای گاز استریل را بشمارید.
۴) همیشه تاریخ و مقدار دستگاه استریل شده را برای یادآوری ثبت کنید.
۵） همیشه برچسبهایی برای تمایز بین غیر استریل و استریل شده ایجاد کنید
6） این یک دستگاه یکبار مصرف کوتاه مدت است که به طور مداوم کمتر از 24 ساعت استفاده می شود.
۷) لطفاً در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی مربوط به دستگاه، سازنده و مرجع ذیصلاح را مطلع کنید.
شرایط نگهداری
محصولات باید در مکانی بسته، ضد رطوبت، دارای تهویه و خشک نگهداری شوند.
ماندگاری
ماندگاری محصول 5 سال است.
دفع
پدهای شکمی قابل استفاده مجدد نیستند و پس از استفاده باید طبق قوانین محلی دفع زباله دفع شوند.
جزئیات محصول
| علائم | توضیحات | علائم | توضیحات | علائم | توضیحات |
 | علامت تجاری سازنده |  | شماره دسته |  | تاریخ ساخت |
 | دستگاه پزشکی |  | شماره مدل |  | کشور سازنده |
 | تاریخ انقضا |  | برای استفاده به دستورالعملها مراجعه کنید |  | احتیاط |
 | غیر تبزا |  | شماره کاتالوگ |  | شناسه منحصر به فرد دستگاه |
 | علامت انطباق CE و کد نهاد ابلاغشده |  | نشان دهنده وسیله پزشکی است که تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار نگرفته است |  | دور از نور خورشید نگهداری شود |
 | دوباره استفاده نکنید |  | در صورت آسیب دیدن بستهبندی، از آن استفاده نکنید |  | خشک نگه دارید |
 | نشان دهنده نهادی است که دستگاه پزشکی را به منطقه وارد میکند |  | نماینده مجاز در جامعه اروپا |  | تولیدکننده |
تولیدکننده
نام: Haian Medigauze Co., Ltd.
آدرس: پارک صنعتی جیائوکسی، ۲۲۶۶۳۳ هایان، جیانگ سو، جمهوری خلق چین
تلفن: +86-513-88240958
ایمیل: medigauze@medigauze.com
شماره شناسایی ملی: CN-MF-000009960
نماینده مجاز اروپایی
نام: شرکت هلدینگ بینالمللی شانگهای (اروپا)
اضافه کنید: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
ایمیل: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
گزارش حادثه
کاربر و/یا بیمار باید هرگونه حادثه جدی که در رابطه با دستگاه رخ داده است را به شرکت Haian Medigauze و مرجع ذیصلاح کشور عضو اتحادیه اروپا که کاربر و/یا بیمار در آن مستقر است، گزارش دهد.