esponja de regazo
detalles del producto
detalles del producto
| Dispositivo | Esponja de gasa no estéril con rayos X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Consejo | Este dispositivo se suministra no estéril. Si se pretende utilizar en un estado estéril, el usuario final debe esterilizar el producto antes de usarlo. Deseche siempre este dispositivo después de su uso, ya que es desechable. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instrucciones de reprocesamiento | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Preparación en el punto de uso: | Verifique la integridad de todos los paquetes antes de esterilizarlos. Anote siempre la fecha y la cantidad de esterilizaciones para recordarlo. Siempre marque las etiquetas para distinguir entre productos no esterilizados y esterilizados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Embalaje | Este dispositivo se suministra en un embalaje adecuado (bolsa de papel y plástico) para su esterilización. El embalaje y el sistema cumplen con la norma ISO 11607. No es necesario volver a embalarlo. Nota: Siempre cuente el número de trozos de gasa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Limpieza y desinfección | no aplicable | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Esterilización | Esterilización de productos mediante un proceso de esterilización con óxido de etileno (según la norma EN ISO 11135:2014), teniendo en cuenta los requisitos de cada país. Los esterilizadores de óxido de etileno deben cumplir con la norma EN 1422. Los siguientes parámetros de esterilización se utilizan habitualmente: Esterilización con óxido de etileno: 80 % de óxido de etileno (EO), 20 % de dióxido de carbono (CO2) con una concentración de 540~550 mg/L a 55 °C y 40 % de humedad relativa durante 480 minutos, con un tiempo de aireación de 7 días a 13,5 °C. Para más detalles, consulte la tabla a continuación.
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| Después de la esterilización | Retire el producto de la cámara. Deje que el producto se enfríe a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. Compruebe que el envase de esterilización no esté dañado. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Almacenamiento | Almacene el dispositivo esterilizado en un ambiente seco, limpio y libre de polvo, a temperatura ambiente, y utilícelo antes de su fecha de caducidad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Transporte | Utilice un recipiente limpio para el dispositivo de transferencia y tenga cuidado de no dañar el paquete. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Instrucciones adicionales | Ninguno | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Es responsabilidad del usuario garantizar que los procesos de reprocesamiento, incluyendo recursos, materiales y personal, sean capaces de alcanzar los resultados requeridos. El estado de la técnica y, a menudo, la legislación nacional exigen que estos procesos y los recursos asociados se validen y mantengan adecuadamente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Advertencia
1) NO utilice el dispositivo si no se ha limpiado y desinfectado adecuadamente entre usos. De lo contrario, podría transmitirse un agente infeccioso y comprometer la seguridad del paciente.
2) NO utilice el dispositivo si está visiblemente dañado o tiene cuerpos extraños, roturas, moho o agujeros. El uso de este dispositivo puede provocar contaminación cruzada y, potencialmente, dañar al paciente.
3) Este producto tiene una vida útil de 5 años. NO utilice un dispositivo cuya fecha de caducidad haya expirado.
Precaución
1) Siga siempre las instrucciones de uso.
2) Mantener alejado de la luz solar, mantener seco.
3) Siempre cuente el número de trozos de gasa.
4) Registre siempre la fecha y la cantidad de dispositivos esterilizados para recordarlo.
5) Utilice siempre etiquetas para distinguir entre productos no esterilizados y esterilizados.
6) Se trata de un dispositivo desechable de uso a corto plazo, cuyo uso continuo es inferior a 24 horas.
7) Por favor, informe al fabricante y a la autoridad competente en caso de que se produzca algún evento adverso relacionado con el dispositivo.
Condiciones de almacenamiento
Los productos deben almacenarse en un lugar sellado, a prueba de humedad, ventilado y seco.
Duración
El producto tiene una vida útil de 5 años.
Desecho
El dispositivo no se puede reutilizar y debe desecharse de acuerdo con las normativas locales de gestión de residuos después de su uso.
detalles del producto
| Señales | Descripción | Señales | Descripción | Señales | Descripción |
 | Marca registrada del fabricante |  | Número de lote |  | Fecha de fabricación |
 | Dispositivo médico |  | Número de modelo |  | País del fabricante |
 | Fecha de caducidad |  | Consulte las instrucciones de uso. |  | Precaución |
 | No pirógeno |  | Número de catálogo |  | Identificador único del dispositivo |
 | Marcado CE de conformidad y Código del Organismo Notificado |  | Indica un dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización. |  | Mantener alejado de la luz solar. |
 | No reutilizar |  | No lo utilice si el paquete está dañado. |  | Mantener seco |
 | Indica la entidad que importa el dispositivo médico al lugar. |  | Representante autorizado en la Comunidad Europea |  | Fabricante |
Fabricante
Nombre: Haian Medigauze Co., Ltd.
Dirección: Parque industrial Jiaoxie, 226633 Haian, Jiangsu, REPÚBLICA POPULAR CHINA
Teléfono: +86-513-88240958
Correo electrónico: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Representante autorizado europeo
Nombre: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Dirección: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania
Correo electrónico: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Notificación de incidentes
El usuario y/o paciente deberá notificar cualquier incidente grave ocurrido en relación con el dispositivo a Haian Medigauze Co., Ltd. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el usuario y/o paciente.