Mullrolle
Produktdetails
Produktdetails
| Gerät | Unsterile Gaze-Rolle mit Röntgenfunktion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Beratung | Dieses Gerät wird unsteril geliefert. Sollte es steril verwendet werden, muss der Endanwender es vor Gebrauch sterilisieren! Entsorgen Sie dieses Einwegprodukt nach Gebrauch. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Wiederaufbereitungsanleitung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vorbereitung am Einsatzort: | Prüfen Sie vor der Sterilisation alle Verpackungen auf Unversehrtheit. Zur Erinnerung sollten Sie stets Datum und Menge der Sterilisationen notieren. Kennzeichnen Sie die Etiketten stets so, dass zwischen unsterilisierten und sterilisierten Produkten unterschieden wird. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Verpackung | Das Gerät wird in einer sterilisierbaren Verpackung (Papier-Kunststoff-Beutel) geliefert. Verpackungsmaterial und -system entsprechen der Normenreihe ISO 11607. Ein Umpacken ist nicht erforderlich. Hinweis: Zählen Sie immer die Anzahl der Gazestücke. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reinigung und Desinfektion | nicht zutreffend | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilisation | Die Sterilisation von Produkten erfolgt durch Anwendung eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens (gemäß EN ISO 11135:2014) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen. Ethylenoxid-Sterilisatoren müssen der Norm EN 1422 entsprechen. Üblicherweise werden folgende Sterilisationsparameter verwendet: Ethylenoxid-Sterilisation: 80 % Ethylenoxid (EO), 20 % Kohlendioxid (CO₂) mit einer Konzentration von 540–550 mg/l bei 55 °C und 40 % relativer Luftfeuchtigkeit für 480 Minuten, anschließend 7 Tage Belüftung bei 13,5 °C. Details siehe Tabelle unten.
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| Nach der Sterilisation | Nehmen Sie das Produkt aus der Kammer. Lassen Sie es mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur abkühlen. Prüfen Sie, ob die Sterilisationsverpackung beschädigt ist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lagerung | Das sterilisierte Gerät sollte in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Raumtemperatur gelagert und vor Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Transport | Verwenden Sie einen sauberen Behälter für das Transfergerät und achten Sie darauf, die Verpackung nicht zu beschädigen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Zusätzliche Anweisungen | Keiner | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Es obliegt dem Anwender, sicherzustellen, dass die Aufbereitungsprozesse einschließlich Ressourcen, Materialien und Personal die erforderlichen Ergebnisse erzielen. Stand der Technik und häufig auch nationale Gesetze schreiben vor, dass diese Prozesse und die dazugehörigen Ressourcen validiert und ordnungsgemäß gewartet werden müssen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnung
1) Verwenden Sie kein Gerät, das nicht ordnungsgemäß zwischen den Anwendungen gereinigt und desinfiziert wurde. Andernfalls kann es zur Übertragung von Infektionserregern kommen und die Patientensicherheit gefährden.
2) Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn es sichtbar beschädigt ist oder Fremdkörper, Brüche, Schimmel oder Löcher aufweist. Die Verwendung dieses Geräts kann zu Kreuzkontaminationen führen und potenziell Patientenschäden verursachen.
3) Dieses Produkt ist 5 Jahre haltbar. Verwenden Sie kein Gerät, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Vorsicht
1) Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung.
2) Vor Sonnenlicht schützen, trocken halten.
3) Zählen Sie immer die Anzahl der Gazestücke.
4) Notieren Sie stets Datum und Anzahl der sterilisierten Geräte zur Erinnerung.
5) Kennzeichnen Sie stets Produkte, um zwischen unsterilisierten und sterilisierten Produkten zu unterscheiden.
6) Es handelt sich um ein Einweggerät für den kurzfristigen Gebrauch, das weniger als 24 Stunden ununterbrochen verwendet wird.
7) Bitte informieren Sie den Hersteller und die zuständige Behörde, falls unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten.
Lagerbedingungen
Die Produkte sollten an einem verschlossenen, feuchtigkeitsgeschützten, belüfteten und trockenen Ort gelagert werden.
Haltbarkeit
Die Haltbarkeit des Produkts beträgt 5 Jahre.
Entsorgung
Bauchtücher sind nicht wiederverwendbar und müssen nach Gebrauch gemäß den örtlichen Abfallentsorgungsvorschriften entsorgt werden.
Produktdetails
| Schilder | Beschreibung | Schilder | Beschreibung | Schilder | Beschreibung |
 | Markenzeichen des Herstellers |  | Chargennummer |  | Herstellungsdatum |
 | Medizinprodukt |  | Modellnummer |  | Herstellungsland |
 | Mindesthaltbarkeitsdatum |  | Gebrauchsanweisung beachten |  | Vorsicht |
 | Nicht pyrogen |  | Katalognummer |  | Eindeutige Geräte-ID |
 | CE-Konformitätskennzeichnung und Code der Benannten Stelle |  | Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das keinem Sterilisationsprozess unterzogen wurde. |  | Vor Sonnenlicht schützen |
 | Nicht wiederverwenden |  | Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. |  | Trocken halten |
 | Gibt die Entität an, die das medizinische Gerät in den Standort importiert. |  | Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft |  | Hersteller |
Hersteller
Name: Haian Medigauze Co., Ltd.
Adresse: Jiaoxie Industriepark, 226633 Haian, Jiangsu, Volksrepublik China
Tel.: +86-513-88240958
E-Mail: medigauze@medigauze.com
SRN: CN-MF-000009960
Europäischer Bevollmächtigter
Name: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Adresse: Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland
E-Mail: shholding@hotmail.com
SRN: DE-AR-000000001
Vorfallsmeldung
Der Benutzer bzw. Patient ist verpflichtet, alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät der Haian Medigauze Co., Ltd. und der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem der Benutzer bzw. Patient ansässig ist, zu melden.